近日，南京普爱医疗设备股份有限公司（以下简称“普爱医疗”）自主研发的脊柱外科手术导航定位系统PL300B（以下简称“PL300B”），正式获得NMPA批准上市。苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司（简称“苏大检测/苏大卫环”）有幸参与其中，为该产品的注册申请提供了临床前动物实验技术服务支持。

PL300B是一款用于辅助骨科手术的智能导航定位机器人，通过数字化、微创化、智能化的方式赋能医生的“手”（机械臂）、“眼”（导航）和“脑”（智能规划），辅助医生准确定位病灶部位，为脊柱外科手术（经皮椎体成形术、椎弓根螺钉内固定术等术式）提供术前手术流程规划、入钉位置、角度可视化引导，“3D影像+智能导航”双重保障，助力微创骨科手术开展。

苏大检测/苏大卫环深耕于医疗器械检测行业30余年，提供专业权威的医疗器械产品、原材料的检测和评价服务，具有丰富的临床前动物实验项目经验，提供了50%以上已上市除颤器产品的临床前研究报告，已完成项目涵盖绝大部分高风险器械产品：

• 有源手术器械：超声骨刀、超声止血刀、热凝电极、射频消融……
• 无源手术器械：吻合器、医用粘合剂、可吸收外科缝合线、可降解或非可降解止血夹、鼻内窥镜手术器械、乳腺旋切系统……
• 无源植入器械：骨板及髓内钉、骨科填充代替材料、软骨关节胶原蛋白、脑膜补片、透明质酸填充材料、鼻假体、输尿管支架……
• 骨科手术器械：骨定位系统、骨填充材料、3D打印骨、椎间融合器……
• 注输、护理和防护器械：防黏连剂、胰岛素输注器、烧伤敷料、皮肤补片、止血材料、月经杯……
• 医用成像器械：内窥镜、显影标记物胶囊、手术导航系统……
• 口腔科器械：牙科种植体、牙科填充材料、牙膜、骨粉……
• 神经和心血管手术器械：微球栓塞剂……
• 呼吸、麻醉和急救器械：体外除颤器……

关于普爱医疗

普爱医疗是全国首个兼有3D C形臂和骨科手术机器人一体化解决方案的厂家，是一家集医用X射线影像设备的研发、生产、销售和售后服务为一体的高新技术企业。销售网络覆盖全国，产品远销100多个国家和地区。公司始终坚持自主研发、科技创新，以客户需求为导向，紧贴临床，为全球医疗机构提供优质的产品和服务，推动医疗科技发展，让更多的人享受高品质的医疗服务。

关于苏大检测/苏大卫环

苏大检测/苏大卫环依托苏州大学（苏州医学院）及国家重点实验室的专家和技术资源，以及苏州市数十家附属医院的临床资源，形成了国内一流的临床医生、毒理学家、病理学家、动物学家、生物相容性检测团队，作为医疗器械产业第三方技术服务机构深耕了30余年，是国家高新技术企业、江苏省科技服务业“百强”机构、苏州市“十大”公共服务平台，是最早获得国家CNAS & CMA认可认定的第三方医疗器械检测机构之一，更是国内唯一一家在医疗器械领域通过美国FDA官方GLP审核的机构，检测报告得到中国、美国和欧盟医疗器械监管机构的高度认可。