近日，苏州西脉红枫生物科技有限公司（以下简称“西脉红枫”）自主研发的一次性使用无菌闭合夹正式获得NMPA批准上市。苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司（简称“苏大检测/苏大卫环”）有幸参与其中，为该产品的注册申请提供了临床前动物实验技术服务支持。

我们利用手术植入方法，将申报产品和对照产品分别以原位应用的方式植入多处动物组织，通过多项评价指标充分证明了申报产品的安全性和有效性，为申报产品注册申请的通过提供了有力支持。

苏大检测/苏大卫环深耕于医疗器械检测行业30余年，提供专业权威的医疗器械产品、原材料的检测和评价服务，具有丰富的临床前动物实验项目经验，提供了50%以上已上市除颤器产品的临床前研究报告，已完成项目涵盖绝大部分高风险器械产品：

• 有源手术器械：超声骨刀、超声止血刀、热凝电极、射频消融……
• 无源手术器械：吻合器、医用粘合剂、可吸收外科缝合线、可降解或非可降解止血夹、鼻内窥镜手术器械、乳腺旋切系统……
• 无源植入器械：骨板及髓内钉、骨科填充代替材料、软骨关节胶原蛋白、脑膜补片、透明质酸填充材料、鼻假体、输尿管支架……
• 骨科手术器械：骨定位系统、骨填充材料、3D打印骨、椎间融合器……
• 注输、护理和防护器械：防黏连剂、胰岛素输注器、烧伤敷料、皮肤补片、止血材料、月经杯……
• 医用成像器械：内窥镜、显影标记物胶囊、手术导航系统……
• 口腔科器械：牙科种植体、牙科填充材料、牙膜、骨粉……
• 神经和心血管手术器械：微球栓塞剂……
• 呼吸、麻醉和急救器械：体外除颤器……

关于西脉红枫

西脉红枫是西脉国际医疗集团旗下子公司，是由国内知名教授以及医疗器械生产厂家共同成立的企业。公司拥有高端医用可降解高分子材料研发和应用的核心技术，公司以自主创新和替代进口为科学研究及产业化方向，专业从事生物医用可降解高分子材料的生产，及可吸收医疗器械、植介入医疗产品的研发和产业化，是一家高技术的生物技术企业。

关于苏大检测/苏大卫环

苏大检测/苏大卫环依托苏州大学（苏州医学院）及国家重点实验室的专家和技术资源，以及苏州市数十家附属医院的临床资源，形成了国内一流的临床医生、毒理学家、病理学家、动物学家、生物相容性检测团队，作为医疗器械产业第三方技术服务机构深耕了30余年，是国家高新技术企业、江苏省科技服务业“百强”机构、苏州市“十大”公共服务平台，是最早获得国家CNAS & CMA认可认定的第三方医疗器械检测机构之一，更是国内唯一一家在医疗器械领域通过美国FDA官方GLP审核的机构，检测报告得到中国、美国和欧盟医疗器械监管机构的高度认可。