国际疫情持续蔓延，国内口罩等医疗物资出口热度逐步加大，为了更好的规范指导生产企业走向欧洲市场，国家市场监督管理总局于2020年05月04日出台公告，发布《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）》，涵盖“欧盟上市销售医疗器械的符合性声明”、“欧盟授权代表”、“国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录”、“国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录（更新至2020年4月30日）”四个大类。

一、医械产品如何加贴CE标志？

产品想要进入欧盟市场，首先要取得CE标志，这是欧盟统一的监管方式。只有符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求的产品，才能加贴CE标志，也意味着该产品可以在欧盟成员国、欧洲贸易自由区、以及英国和土耳其合法上市销售。根据欧盟规定，按照不同产品的不同评价方式，加贴CE标志的方式主要分为两类：一类是大部分普通产品，如医用非灭菌口罩，制造商做自我符合声明，加贴CE标志；另一类是少部分风险程度相对较高的产品，如医用灭菌口罩和个人防护口罩，需要经过欧盟授权的第三方公告机构认证产品的符合性，通过后才能加贴CE标志。

 两类加贴CE标志的流程如下 

二、欧盟授权代表

为更好的监管进入欧盟市场的产品，实现产品的溯源以及保护欧盟消费者权益，欧盟对于境外的生产商实行欧盟授权代表（European Authorised Representative, EAR）制度。所以我国的医疗器械生产商，需要在欧盟境内指定一位欧盟授权代表，来履行欧盟相关的指令和法律所要求的特定职责，代替生产商在欧盟进行相关活动。例如在欧盟的主管部门登记产品的自我声明、产品的变更和报告不良事件等。合格的EAR，不仅需要对医疗器械标准法规熟悉，还要有过硬的技术能力和良好的公关能力。国内生产商可根据自身实际情况，自主选择符合要求的欧盟成员国境内自然人或法人成为EAR，双方签订协议，并规定各自承担的职责。