临床前动物试验是医疗器械临床试验伦理审批的必需项目，也是高风险器械注册审查中的重要内容。临床前动物试验通过将产品应用于动物模型来模拟临床使用，同时借助解剖学、影像学、临床病理学等手段，综合评价产品的安全性、有效性及性能，可用于证明创新概念，验证研发改进，评价定型产品，培训临床医生。相较生物相容性试验，临床前动物试验的动物模型与人体反应更为接近，能够模拟产品实际使用情况和预期用途的符合性，可为人体临床试验提供客观证据和辅助参考。

高风险医械产品上市流程

一、如何决策医疗器械产品是否需要开展临床前动物试验？

具体可参考国家药品监督管理局发布的《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》。

点击查看原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0112/19031.html

决策开展动物试验的流程图

是否开展动物试验的决策案例

二、临床前动物试验方案如何设计？

设计参考的通用原则

通用原则：可参考国家药品监督管理局发布的《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则 第二部分：实验设计、实施质量保证》（征求意见稿）

点击查看原文链接：NMPA https://www.cmde.org.cn/CL0101/20038.html

FDA发布的《General Considerations for Animal Studies for Medical Devices Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff》。

点击查看原文链接：FDA http://fda.maharashtra.gov.in/

动物试验关键要素

三、已发布的涉及临床前动物试验的注册技术审评指导原则

2020年5月20日，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官方网站“分类目录指导原则”栏目正式上线。该栏目汇总了涉及医疗器械和体外诊断试剂的300余项已发布指导原则。小编已将其中提到需要考虑开展临床前动物试验的指导原则整理成表，以供您快速查阅！

扫码查看  已发布的涉及临床前动物试验的注册技术审评指导原则

四、苏州大学卫生与环境技术研究所可为您提供临床前动物试验服务

我所作为第三方医疗器械检验检测机构深耕于医疗器械检测行业30余年，提供专业权威的医疗器械产品和原材料检测和评价服务。对于临床前动物试验检测，我所具备：

• 苏州大学医学部实验动物学、毒理学、病理学教授领衔
• 苏州市三甲医院临床主任医师团队技术支持
• 报告符合NMPA、FDA、CE注册要求
• 依据国际GLP质量管理体系运作
• 恒温、恒湿、净化万级的动物手术室
• 1800平米的实验动物设施

我所临床前动物试验项目经验：

• 有源手术器械

     超声骨刀、超声止血刀

• 无源植入器械
  

  骨板及髓内钉、骨科填充替代材料、软骨关节胶原蛋白、脑膜补片、透明质酸填充材料、鼻假体、输尿管支架

• 口腔科器械

     牙科种植体、牙科填充材料

• 骨科手术器械说明

     骨固定系统

• 神经和心血管手术器械

     微球栓塞剂

• 注输、护理和防护器械

     防粘连剂、胰岛素输注器、烧伤敷料、皮肤补片

• 呼吸、麻醉和急救器械

     体外除颤器

• 医用成像器械

     内窥镜、显影标记物胶囊

【文章来源】国家药品监督管理局

【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所

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