医疗器械无菌屏障系统作为直接与器械接触且用于阻隔微生物的一种包装形式，可以满足灭菌操作并且在运输条件未使用前保持无菌状态，包装密封性是影响整个无菌屏障系统的关键因素。密封强度试验不仅用于评价剥离力和包装完整性，还能用于测量包装过程形成稳定密封的能力。
本部分试验包括了软性屏障材料密封强度的测量，密封试验所需的分离力和识别试样破坏的类型。
为什么做密封强度试验？
密封强度适用于过程确认、过程控制和过程能力的定量测量。密封强度不仅用于评价剥离力和包装完整性，还能用于测量包装过程形成稳定密封的能力。包装的密封强度应设置其下限和上限要求。
任何情况下所测值都等于实际密封强度值吗？
密封强度测得值可能受材料弯曲部分或试样特性等影响，测得结果可能并非真正密封强度值。
当密封表面发生粘接性破坏（剥离）时，所测值视为实际密封强度值；
当试样粘接处的内聚性（cohesive）破坏、分层（delamination）或别处受到破坏时，都表明是基材（substrate）破坏，这种情况下，所测值可能大于实际密封强度值。当出现上述情况时，必须在试验报告中予以识别，排除干扰因素，以便测出真实的密封强度值。
密封强度试验用仪器有哪些？
拉伸试验机
夹具能恒速分离，并能在200mm/min~300mm/min范围内可调节，且具有测力系统，最好具有描绘曲线的程序；
样品切制器
将样品切成宽度为15mm、25mm或25.4mm，公差应是±0.5%。优先采用15mm试验宽度。
试验包含哪些步骤？
按制造商推荐的方法对拉伸试验机进行校准；
将试样夹持于拉伸试验机中。样品的密封区应基本位于两夹具的中央。
使夹具中的试样固定在夹具中央，使夹具中试样的密封线垂直于拉伸方向，并保持足够的松弛，使试样在试样开始前不受力。
应在200mm/min~300mm/min的夹具移动速度对试样进行试验。
对于每一个试验周期，报告样品至破坏所承受的最大力，并识别试验破坏的类型。
试验报告要包含哪些信息？
【原文来源】YY/T 0681.2-2010
【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所
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