2021年9月医械政策法规公告汇总
一、公告
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
2、国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）
为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了免于临床评价医疗器械目录，现予发布，自2021年10月1日起施行。
3、国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号）
2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，现将第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告。
4、国家药监局关于批准注册109个医疗器械产品的公告(2021年8月)(2021年第113号)
2021年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品109个。其中，境内第三类医疗器械产品63个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品27个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
5、国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2021年第69号)
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、鼻内窥镜、手术衣等12个品种进行了产品质量监督抽检，有23批（台）产品不符合标准规定。
二、新发布技术指导原则
1.国家药监局发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告（2021年第68号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》，现予发布。
2、国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），现予发布。
3、国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告（2021年第75号）。
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》，现予发布。
三、征求意见稿
1、9月6日，国家药监局发布公开征求《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2、9月14日，国家药监局发布公开征求《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》意见的通知
3、9月15日，国家药监局发布公开征求《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
4、9月16日，国家药监局发布公开征求《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
5、9月17日，国家药监局发布公开征求《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
6、9月17日，国家药监局发布公开征求《听小骨假体产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
7、9月17日，国家药监局发布公开征求《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
8、9月22日，国家药监局发布公开征求《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
9、9月24日，国家药监局发布公开征求《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则(征求意见稿）》意见的通知
10、9月26日，国家药监局发布公开征求《正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技术专用注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所
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