摘要：7月NMPA、CMDE发布的法规通告汇总
合集：#法规汇总
公告
为进一步规范激光治疗设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第28号） (cmde.org.cn)
为进一步规范髋关节假体医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第27号） (cmde.org.cn)
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则》等4项指导原则，现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第26号） (cmde.org.cn)
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定和修订了《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则》等4项医疗器械产品注册审查指导原则，现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第25号） (cmde.org.cn)
为进一步规范持续葡萄糖监测系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》，现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2023年第24号） (cmde.org.cn)
为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》，现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点等4个审评要点的通告（2023年第23号） (cmde.org.cn)
为进一步规范呼吸机医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第21号） (cmde.org.cn)
为进一步规范血液融化设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血液融化设备注册审查指导原则》等14项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告
原文链接：国家药监局器审中心关于发布血液融化设备等14项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第22号） (cmde.org.cn)
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。具体情况见原文链接。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第34号） (nmpa.gov.cn)
为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。
特此通告。
原文链接：国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号） (nmpa.gov.cn)
