新版-17除了引入新概念外，还更新了原有的毒理学限值的评估方式，本篇将对新的评估方式进行介绍：

• 计算公式的变更

除了将致癌性终点单独划分，使用斜率因子的方式计算，不再和非致癌性终点采用同一种方式计算TI值外，新版-17也删除了“TE （Tolerable exposure，可容忍暴露）”这一重要概念，在旧版-17中，TE是作为最终限值使用的，其计算公式为：

而在新版-17中，对于拟评估物质是否安全的评判标准不再是其暴露值是否超过TE，而是引入了新概念MoS（Margin of Safety，安全边际），通过MoS值的大小来判断拟评估物质的安全性，MoS的计算公式为：

• 计算公式解析

在之前的评估中，无论拟评估器械与人体的接触时长是多久，在评估时，毒理学家往往会选择试验时间较长的、用于测试系统毒性的动物试验数据（如XX大鼠口服90天毒性试验），计算可以得到一个非常保守而安全的TI值，以确保长期暴露无毒性时，短期暴露也是安全的。但是，这样的评估方式显然是不够精确与科学的。

在新版-17中，提出了根据接触时长进行分段评估的方法：

分段评估时，最理想的计算方式是根据接触时长选择对应的TI值，再根据释放动力学数据或不同阶段的最大释放值，得到不同阶段的EED_max值，最终计算得到不同阶段的MoS，但当TI值不可得时，也可以选择“以长代短“，如可以使用慢性的TI值来计算亚慢性的MoS值。

当MoS值超过1，或选择的TI值和EED_max可以被证实足够保守，说明拟评估成分的暴露剂量对健康无明显危害，即为可容忍的毒理学风险。

参考资料

【1】ISO 10993-17: 2023 Toxicological risk assessment of medical device constituents