非原创

转载来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----最新要闻 (cmde.org.cn)

摘要：【CMDE】公开征求《血液透析设备注册审查指导原则》等8项指导原则意见

1. 各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《血液透析设备注册审查指导原则》（附件1）、《X射线平板探测成像设备注册审查指导原则》（附件2）、《离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件3）共3项医疗器械注册审查指导原则，现向社会公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件4），以电子邮件的形式于2023年12月18日前反馈至我中心。

　　邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人：王晶

　　电话：010-86452603

　  电子邮箱：wangjing@cmde.org.cn

　　附件：1.血液透析设备注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　　   　2. X射线平板探测成像设备注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　　　3.离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）（下载）

　　　　　4.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年11月22日   

2. 各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件1）、《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件2）、《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则》（附件3）、《一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件4）、《水凝胶敷料注册审查指导原则》（附件5），现向社会公开征求意见。

　　如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件6），并于2023年12月13日前将意见反馈至我中心。

　　联系人及方式：

　　1.一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）

　　联系人：李丽玉

　　电话: 010-864542

　　电子邮箱：lily@cmde.org.cn

　　2.可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）

　　联系人：孔德新

　　电话：010-86452836

　　电子邮箱：kongdx@cmde.org.cn 

　　3.一次性使用静脉留置针注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：肖丽 蔡娜娜

　　电话：010-86452844 010-86452873

　　电子邮箱：xiaoli@cmde.org.cn  cainn@cmde.org.cn

　　4.一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）

　　联系人：肖丽 

　　电话：010-86452844 

　　电子邮箱：xiaoli@cmde.org.cn  

　　5.水凝胶敷料注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：赵艳红

　　电话：010-86452837

　　电子邮箱：zhaoyh@cmde.org.cn

　　附件：1.一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）（下载）

　　　　　2.可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订版）（ 征求意见稿）（下载）

　　　　　3.一次性使用静脉留置针注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　　　4.一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）（下载）

　　　　　5.水凝胶敷料注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　　　6.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年11月15日

参考资料： 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----最新要闻 (cmde.org.cn)