非原创

转载来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----共性问题 (cmde.org.cn)

摘要：CMDE关于如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”等问题的回答

合集：你问我答

1. 问：一次性使用人体动脉血样采集器临床使用时是否需考虑添加剂对样本分析结果的干扰？

答: 应考虑添加剂对样本分析结果的干扰，目前使用的抗凝剂为肝素。目前已知的肝素对结果的干扰包括稀释作用、肝素钠导致钠离子检测结果偏高、肝素锂结合钙离子导致钙离子检测结果偏低、影响酸碱度等情形。对于标称可用于检验血液中相应项目（如酸碱度、钾、钠、钙、氯等电解质、血红蛋白、红细胞压积、葡萄糖和乳酸等）的产品，应提交申报产品不对血液中的这些成分的检验带来影响、或影响可接受的研究资料。

审评五部 供稿

2. 问：如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

答：连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形，或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。

　　如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟，计时结束后可立即启动下一个工作循环，且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述，则认为产品属于连续工作状态，应符合连续工作模式的相关电气安全要求，相应的连续工作时间可按照所能耐受或支持的最大工作循环数累积计算。

　　需要注意，对于此类情形，申请人不应直接在说明书中宣称“产品可连续工作XX时间”，而应将单次最大工作时间、可耐受工作周期、累积工作时长的测试和计算方式等一并予以说明，避免用户在使用时因理解偏差而导致相关风险。

审评二部 供稿

3. 问：对于降解周期较长的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用产品，其降解观察终点应如何设置？

答：降解研究应包括体外降解、体内降解。体外降解可参考YY/T 1806.1、YY/T 0473、YY/T 0474和YY/T 0509开展体外实时或加速降解试验，需明确试验时间点设置依据及合理性；关于体内降解，需根据安全性和有效性研究的需求设定试验周期，可根据体外降解试验评估产品的降解时间，以确定观察期，其观察期至少设置三个时间点：没有或仅有少量降解、降解过程中、组织反应达到稳定状态或植入部位产品几乎完全消失。

审评四部 供稿

参考资料：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----共性问题 (cmde.org.cn)