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摘要：FDA于2024年1月31日发布了QMSR的最终规则。该规则引用ISO 13485: 2016中的QMS要求，修订了21 CFR Part 820，使FDA的CGMP监管框架与其他监管机构使用的框架相协调。

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2024年1月31日， FDA发布了《质量管理体系法规（QMSR）最终规则》，对21 CFR Part 820下的QSR中的器械CGMP要求进行了修订，使之与ISO 13485:2016更加趋同。修订后的法规将于2026年2月2日正式生效。

该规则引用ISO 13485:2016 中的QMS要求，对21 CFR Part 820进行了修订。FDA已确定ISO 13485的要求总体上与QSR的要求基本相似，可为企业的QMS和持续生产安全有效且符合FD&C Act的器械的能力提供类似程度的保证。

该规则修订了法规的标题，并制定了附加要求，以澄清ISO 13485中使用的某些预期和概念。这些新增要求确保了对ISO 13485的引用不会与FDA的其他适用要求产生矛盾。修订后的Part 820被称为质量管理体系法规（QMSR）。为保持一致性，FDA还对21 CFR Part 4组合产品的相关法规进行了符合性编辑，以明确组合产品的QMS要求，这些编辑并不影响对组合产品的cGMP要求。

为符合新的质量管理体系法规（QMSR）的要求，FDA将修订受本规则影响的相关法规和其他文件，并制定新的核查程序。该程序将在QMSR生效时（即自发布之日起两年）制定实施。若ISO 13485：2016进行修订，FDA也会对其修订影响进行评估，以确定是否需要对QMSR进行修订。如有必要，将通过制定规则的方式对QMSR进行修订。

参考资料：Quality Management System Regulation: Final Rule Amending the Quality System Regulation – Frequently Asked Questions | FDA

【供  稿】苏大检测医疗器械事业部法规中心