为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。
特此通告。
附件：2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划
第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划
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序号
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指导原则名称
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1
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医疗器械建模与仿真技术指导原则
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2
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CT球管可靠性评价注册审查指导原则
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3
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药物输入泵可用性指导原则
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4
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监护设备预警技术指导原则
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5
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冷冻治疗设备注册审查指导原则
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6
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手术导航定位设备注册审查指导原则
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7
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医用电子直线加速器注册审查指导原则
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8
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伽玛射束放射治疗系统注册审查指导原则
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9
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血流储备分数产品注册审查指导原则
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10
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血流动力学监测设备注册审查指导原则
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11
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婴儿培养箱注册审查指导原则
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12
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连续性肾脏替代治疗设备注册审查指导原则
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13
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植入式脑深部神经刺激器注册审查指导原则
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14
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婴儿辐射保暖台注册审查指导原则
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15
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心脏电生理标测设备及附件注册审查指导原则
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16
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血管内超声诊断设备注册审查指导原则
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17
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心脏脉冲电场消融设备注册审查指导原则
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18
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腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第6部分：模型研究
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19
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角膜塑形镜注册审查指导原则
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20
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青光眼引流装置注册审查指导原则
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21
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光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则
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22
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半月板缝合系统注册审查指导原则
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23
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颅颌面内固定系统注册审查指导原则
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24
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正畸支抗钉注册审查指导原则
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25
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肘关节假体系统注册审查指导原则
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26
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可吸收闭合夹注册审查指导原则
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27
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乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则
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28
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一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册指导原则
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29
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一次性使用透析用留置针注册审查指导原则
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30
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血浆分离器注册审查指导原则
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31
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CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则
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32
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数字PCR分析仪注册审查指导原则
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33
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肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则
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34
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碳青霉烯耐药基因KPC检测试剂注册审查指导原则
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35
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人类白细胞抗原B*5801基因检测试剂注册审查指导原则
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36
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放疗图像引导设备临床评价技术审查指导原则
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37
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人工晶状体临床评价指导原则
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38
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植入式脑深部神经刺激系统临床试验注册审查指导原则
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39
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膝关节软骨修复类医疗器械临床试验注册审查指导原则
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40
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血流导向密网支架临床试验注册审查指导原则
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41
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医用氧舱注册审查指导原则
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第三类医疗器械注册审查指导原则修订计划
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序号
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指导原则名称
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42
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人工颈椎间盘假体注册审查指导原则
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43
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髋关节假体系统注册审查指导原则
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44
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牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则
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45
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钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则
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46
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中心静脉导管产品注册技术审查指导原则
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47
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袜型医用压力带注册技术审查指导原则
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48
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腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则
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49
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聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则
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50
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结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
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51
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丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则
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52
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人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则
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53
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ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则
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54
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胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则
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55
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全自动血型分析仪注册技术审查指导原则
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第二类医疗器械注册审查指导原则制定计划
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序号
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指导原则名称
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56
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心磁信号采集设备注册审查指导原则
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57
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立式压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则
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58
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遥测监护系统注册审查指导原则
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59
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低温冲击镇痛设备（冷空气治疗仪）注册审查指导原则
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60
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麻醉储气囊注册审查指导原则
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61
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数字化种植设计软件注册审查指导原则
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62
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中医舌诊仪注册审查指导原则
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63
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医用分子筛制氧系统注册审查指导原则
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64
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一次性无菌眼科无源手术器械注册审查指导原则
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65
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内窥镜刮匙注册审查指导原则
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66
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定制式正畸矫治器注册审查指导原则
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67
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牙科种植用导板注册审查指导原则
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68
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临时冠注册审查指导原则
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69
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全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块注册审查指导原则
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70
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手术用剥离子注册审查指导原则
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71
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止血绷带审查指导原则
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72
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新生儿吸氧头罩注册审查指导原则
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73
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一次性无菌无源妇科手术器械（脐带剪）注册指导原则
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74
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血小板分析仪注册审查指导原则
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75
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乳酸检测试剂注册审查指导原则
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76
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卡马西平检测试剂注册审查指导原则
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77
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地高辛检测试剂注册审查指导原则
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78
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丙戊酸检测试剂注册审查指导原则
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79
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二氧化碳测定试剂注册审查指导原则
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80
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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂注册审查指导原则
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81
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腺苷脱氨酶测定试剂注册审查指导原则
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82
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用于美容的第二类医用敷料同品种临床评价注册审查指导原则
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第二类医疗器械注册审查指导原则修订计划
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序号
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指导原则名称
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83
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丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则
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84
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同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则
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85
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胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则
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86
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C-肽测定试剂注册技术审查指导原则
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87
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D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则
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88
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手术显微镜注册技术审查指导原则
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89
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气腹机注册技术审查指导原则
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90
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电子阴道显微镜注册技术审查指导原则
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91
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眼压计注册技术审查指导原则
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92
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麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则
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93
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电动病床注册技术审查指导原则
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94
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电动手术台注册技术审查指导原则
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95
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电动洗胃机注册技术审查指导原则
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96
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脉搏血氧仪注册技术审查指导原则
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97
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牙科手机注册技术审查指导原则
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98
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医用电子体温计注册技术指导原则
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99
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医用控温毯注册技术审查指导原则
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100
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防褥疮气床垫注册技术审查指导原则
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101
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骨科外固定支架注册技术审查指导原则
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102
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全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则
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103
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定制式义齿注册技术审查指导原则
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104
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骨水泥套管组件注册技术审查指导原则
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105
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一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则
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106
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外科纱布敷料注册技术审查指导原则
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107
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吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则
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108
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一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则
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109
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护脐带注册技术审查指导原则
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110
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一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则
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111
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鼻饲营养导管注册技术审查指导原则
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