公告
为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，现予发布，自2025年10月1日起施行。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年4月27日至5月14日。
1.产品名称：颅内静脉窦取栓支架
申 请 人：北京弘海微创科技有限公司
2.产品名称：结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
申 请 人：广州市金圻睿生物科技有限责任公司
3.产品名称：2-羟基戊二酸/谷氨酸检测试剂盒（原位电离质谱法）
申 请 人：清谱科技（苏州）有限公司
4.产品名称：染色体核型辅助诊断软件
申 请 人：杭州德适生物科技有限公司
5.产品名称：可调弯肺动脉取栓支架系统
申 请 人：上海玄宇医疗器械有限公司
6.产品名称：表面多孔聚醚醚酮椎间融合器
申 请 人：苏州云合景从新材料科技有限公司
7.产品名称：介入式左心室辅助系统
申 请 人：苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
8.产品名称：经导管卵圆孔未闭缝合器系统
申 请 人：瀚芯医疗科技（深圳）有限公司
9.产品名称：心脏脉冲电场消融仪
申 请 人：剑虎医疗科技（苏州）有限公司
公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
原文链接：创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第4号）
为进一步规范体外膜肺氧合系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则的通告（2025年第8号）
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导，引导申请人开展满足临床需求的创新医疗器械设计开发，根据《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）《食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号），器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，现予发布。
特此通告。
原文链接：器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告（2025年第7号）
为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》等10项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布I型胶原软骨修复产品等10项医疗器械注册审查指导原则的通告（2025年第6号）
2025年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品308个。其中，境内第三类医疗器械产品248个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品7个（具体产品见附件）。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于批准注册308个医疗器械产品的公告（2025年3月）（2025年第38号）
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:
一、轮值部门时间安排：
时间
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咨询部门
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2025年5月9日
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审评一部、审评二部、临床与生物统计一部（现场）
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2025年5月16日
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审评三部、审评四部、审评五部（现场）
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2025年5月23日
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审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部（现场）
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2025年5月30日
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审评一部、审评二部、临床与生物统计一部（现场）
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2025年6月6日
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审评三部、审评四部、审评五部（现场）
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2025年6月13日
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审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部（现场）
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2025年6月20日
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审评一部、审评二部、临床与生物统计一部（现场）
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2025年6月27日
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审评三部、审评四部、审评五部（现场）
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二、自2024年11月起，每个受理前技术问题咨询日各审评部、临床部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个，预约方式不变。按照中心2022年10月16日发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）的要求申请和办理。未预约现场咨询或预约未成功的单位，可选择邮件方式提交咨询申请。各受理前技术问题咨询参与单位咨询时间安排同器审中心，但不受轮值部门限制。
咨询时间：工作日每周五下午1:30至4:30（法定节假日除外）,请申请人于下午3:00前取号。
咨询地点：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。
原文链接：关于2025年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第5号）
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY 0605.12—2016《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于废止《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第36号）
征集
各有关单位：
为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年度注册审查指导原则编制计划的有关要求，我中心已启动《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》和《聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》两项指导原则的修订工作。现征集修订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。
请有意向参与修订及编制工作的单位填写参与单位信息征集表（见附件），于2025年5月31日前统一以电子版形式报送我中心。
联系人及方式：
1.《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》
联系人：邹艳果
电话：010-86452838
电子邮箱：zouyg@cmde.org.cn
2.《聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》
联系人：赵艳红
电话：010-86452837
电子邮箱：zhaoyh@cmde.org.cn
原文链接：关于征集《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》等两项指导原则修订工作参与企业及单位信息的通知
