1.问：可吸收止血产品根据GB/T 16886.1进行生物相容性评价时，如何确定产品与人体的接触时间？
2.问：申请人需提交哪些非临床支持性资料以证明种植体产品具有亲水性？
审评四部 供稿
3.问：针对面部注射类产品，有效成分浓度和比例不同的产品是否可以作为同一注册单元？
答：根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，产品结构组成不同而导致产品性能不同时，原则上划分为不同注册单元，因此原则上建议将不同有效成分浓度和比例的产品划分为不同注册单元。申请人应根据临床预期用途确定组方并提供依据，确定最佳配方，包括有效成分的浓度和比例。
审评三部 供稿
4.问：内窥镜按第三版GB9706系列标准进行检验时，是否需要开展第8章的电气安全型式试验？
答：如果注册申请人声称内窥镜不提供隔离，仅由连接的主机提供，则不需要进行检测；如果注册申请人声称内窥镜单独提供隔离，则需对内窥镜单独进行检测；如果注册申请人声称内窥镜与连接的主机共同提供隔离，则需二者一起进行检测。
审评二部 供稿
5.问：关于CT设备的低剂量成像模式，产品技术要求应如何要求？
答：如果CT设备宣称具有低剂量模式，应将“低剂量模式”视为一种典型成像模式，在产品技术要求中参考YY/T0310等适用标准，制定全面的低剂量成像性能指标，包括图像质量、软件功能等，以及剂量降低的具体量化指标，并在附录中明确低剂量成像模式兼容的扫描类型、人体部位等典型运行条件相关信息。
审评一部 供稿
6.问：企业产品走注册人制度，委托生产。在这种情况下质量部门的检验人员是否可以只配备一名，后续产品涉及检验，由该检验人员检验并填写检验记录，复核由质量部负责人或者管代复核检验记录。另外在委托生产的情况下，还需配备相应的生产人员吗？组织架构上是否需要体现生产部门？
答：按照《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》中要求，注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。（1）检验人员的配备数量应当与产品检验工作量相匹配，确保检验工作的及时性、准确性和可复核性。（2）注册人应当设立具备相应管理和监督能力的生产管理部门，并在组织架构中明确其职责，以确保对受托生产活动的有效监督和质量控制。
7.问：在3类医疗器械的注册检验过程中，如果公司注册地址（包括研发场地）发生了变更，但注册检验样机的生产地址没有变化，请问对注册体系核查有影响吗？是否需要对原注册地址（含研发场地）提前申请真实性核查？
答：住所的变更原则上不影响医疗器械的注册体系核查。依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.3.4的要求，（注册检验和临床试验产品生产）应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。研发场地变更需留存可以证明产品研发过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。
8.问：发现一个三类医疗器械产品说明书适用范围描述与国家药监局官网公开的注册证适用范围不一致，这符合医疗器械监督管理条例吗？ 有什么途径可以反馈吗？
答：《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定医疗器械应当有说明书、标签，说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。经监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改，医疗器械说明书发生变更的，应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条的要求修改说明书和标签的内容。相关情况可向医疗器械监督管理部门进行反馈。
参考资料：1. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----共性问题 2. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
