Part 1：关于《关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）》

各有关单位：

为了科学指导申请人开展关节置换手术导航定位系统的研制工作，以及注册申报资料的准备和撰写，同时做好医疗器械产品技术审评工作，我中心组织起草了《关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。

请相关领域的专家、学者、生产企业及从业人员提出宝贵意见和建议，填写意见反馈表（附件2），于2025年12月10日前发送至我中心联系人邮箱。

联系人：王晶

联系电话：010-86452603

电子邮箱： wangjing@cmde.org.cn

附件：

1.关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

2.意见反馈表（下载）

Part 2：关于《光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等7项征求意见稿

各有关单位：

根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》（附件2）、《颅颌面内固定系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件3）、《钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》（附件4）、《髋关节假体系统注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》（附件5）、肘关节假体系统注册审查指导原则（征求意见稿）（附件6）、人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）（附件7）等7项医疗器械注册审查指导原则。经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件8），以电子邮件的形式于2025年12月21日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人及方式：

1.光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

联系人：金乐  

联系电话：010-86452802

电子邮箱：jinle@cmde.org.cn

2.牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）（下载）

联系人：金乐  

联系电话：010-86452802

电子邮箱：jinle@cmde.org.cn

3.颅颌面内固定系统注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

联系人：吴静  

电话：010-86452807

邮箱：wujing@cmde.org.cn

4.钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）（下载）

联系人：李晓云，阿茹罕   

联系电话：010-86452822，010-86452824

电子邮箱：lixy@cmde.org.cn，ahr@cmde.org.cn 

5.髋关节假体系统注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）（下载）

联系人：杨抒，翟豹   

联系电话：010-86452764，010-86452828

电子邮箱：yangshu@mdei.org.cn，zhaibao@cmde.org.cn 

6.肘关节假体系统注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

联系人：杨抒，翟豹

联系电话：010-86452764，010-86452828

电子邮箱：yangshu@mdei.org.cn，zhaibao@cmde.org.cn

7.人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）（下载）

联系人：曲春鸽，翟豹

联系电话：021-68662112，010-86452828

电子邮箱：qucg@ydcmdei.org.cn，zhaibao@cmde.org.cn

8.意见反馈表（下载）

参考资料：关于公开征求《关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知;关于公开征求《光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等7项医疗器械注册审查指导原则意见的通知