公告
为进一步规范光固化氢氧化钙间接盖髓剂等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《光固化氢氧化钙盖髓剂注册审查指导原则》等6项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布光固化氢氧化钙间接盖髓剂等6项医疗器械注册审查指导原则的通告（2026年第4号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、口腔固定和活动修复用金属材料等10个品种进行了产品质量监督抽检，有15批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告请点击原文链接。
原文链接：国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2026年第4号）
为进一步规范相关医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法》《一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册审查指导原则》《聚氨酯泡沫敷料注册审查指导原则（2026年修订版）》《袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2026年修订版）》《腔镜吻合器注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予以发布。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法》等5项指导原则的通告（2026年第3号）
2025年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品388个。其中，境内第三类医疗器械产品327个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于批准注册388个医疗器械产品的公告（2025年12月）（2026年第10号）
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织修订了《气管插管产品注册审查指导原则（2026年修订版）》（见附件），现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布气管插管产品注册审查指导原则（2026年修订版）的通告（2026年第1号）
-2026.1.4
按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，经研究，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。详情请点击原文链接。
原文链接：国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）
征集
各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《手术动力设备注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等33项第二类医疗器械注册审查指导原则（附件1），已形成征求意见稿，现对外公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2026年2月27日前反馈至相应的联系人（附件3）。详情请点击原文链接。
原文链接：关于公开征求《手术动力设备注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等33项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知
各有关单位：
为进一步规范经导管二尖瓣夹系统的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则》，现公开征求意见。
请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议，请下载并填写附件中的《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表，并于2026年2月14日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。
联系人：高冠岳、申子涵
电 话：010-86452673、0755-83087081
电子邮件：gaogy@cmde.org.cn、shenzh@mdei.org.cn
原文链接：关于公开征求《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：
按照2026年度指导原则编制计划，我中心现已启动《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则》的制定工作。现征集制订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。
请有意向参与制订工作的单位填写参与单位信息征集表（附件），于2026年2月14日前以邮件形式报送至我中心相应联系人。
联系人及联系方式：
联系人：任英，王滋涵
联系电话：010-86452676，86452661
电子邮箱：renying@cmde.org.cn，wangzh2@cmde.org.cn
原文链接：关于征集参与《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则》制定工作的相关企业及单位信息的通知
